PUBLICACIÓN DEFINITIVA DEL REGLAMENTO EUROPEO DE PIENSOS MEDICAMENTOSOS Y MEDICAMENTOS VETERINARIOS
El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DOUE L 4 – pág. 1 – 7/1/19)
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Este Reglamento establece disposiciones específicas sobre los piensos medicamentosos y los productos intermedios, adicionales a la legislación de la Unión en materia de piensos y se aplicará, en los Reglamentos (CE) nº 1831/2003, (CE) nº 183/2005 y (CE) nº 767/2009 y la Directiva 2002/32/CE.
Se aplicará a:
a) la fabricación, el almacenamiento y el transporte de piensos medicamentosos y productos intermedios.
b) la comercialización, incluida la importación de terceros países, y el uso de piensos medicamentosos y productos intermedios.
c) la exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos intermedios.
No obstante, los artículos 9, 16, 17 y 18 no se aplicarán a los piensos medicamentosos o productos intermedios cuya etiqueta indique que se destinan a la exportación a terceros países.
No se aplicará a los medicamentos veterinarios definidos en el Reglamento (UE) 2019/6, excepto cuando estén incluidos en un pienso medicamentoso o en un producto intermedio.
Las obligaciones generales de fabricación, almacenamiento transporte y comercialización son:
- Los explotadores de empresas de piensos fabricarán, almacenarán, transportarán y comercializarán piensos medicamentosos y productos intermedios de conformidad con el anexo I de este Reglamento.
- No se aplicará a los ganaderos que compran, almacenan o transportan piensos medicamentosos únicamente para su uso exclusivo en la explotación. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, será de aplicación a tales ganaderos la sección 5 del anexo I. 3. El artículo 101, apartado 2, y el artículo 105, apartado 9, del Reglamento (UE) 2019/6 se aplicarán, mutatis mutandis, al suministro de productos intermedios. 4. El artículo 57 y la sección 5 del capítulo IV del Reglamento (UE) nº 2019/6 se aplicarán, mutatis mutandis, a los piensos medicamentosos y a los productos intermedios.
Siempre que un pienso medicamentoso se fabrica con un pienso compuesto, se aplica toda la legislación de la Unión pertinente sobre piensos compuestos, y siempre que un pienso medicamentoso se fabrica a partir de una materia prima para piensos, se aplica toda la legislación de la Unión pertinente sobre materias primas para piensos. Lo anterior es de aplicación a los explotadores de empresas de piensos, tanto si operan en una fábrica de piensos, con un vehículo especialmente equipado o en la explotación, así como a los explotadores de empresas de piensos que almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios.
Los piensos medicamentosos deben fabricarse exclusivamente con medicamentos veterinarios autorizados con fines de fabricación de estos piensos, y la compatibilidad de todos los compuestos utilizados debe estar garantizada en aras de la seguridad y la eficacia del producto. Para garantizar un tratamiento seguro y eficiente de los animales deben establecerse requisitos específicos o instrucciones adicionales para la inclusión de los medicamentos veterinarios en los piensos.
La dispersión homogénea del medicamento veterinario en el pienso también es esencial para fabricar piensos medicamentosos seguros y eficientes. Por tanto, debe contemplarse la posibilidad de establecer criterios, como valores objetivo, para la homogeneidad de los piensos medicamentosos.
Los explotadores de empresas de piensos pueden fabricar, en un mismo establecimiento, una amplia gama de piensos para animales diferentes y con diferentes tipos de sustancias, como aditivos para alimentación animal o medicamentos veterinarios. La fabricación sucesiva de distintos tipos de piensos en la misma línea de producción puede ocasionar la presencia en la línea de trazas de un principio activo, que aparece al comienzo de la producción de otros piensos. Esta transferencia de trazas de un principio activo de un lote de producción a otro se denomina «contaminación cruzada».
El etiquetado de los piensos medicamentosos debe ajustarse a los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) nº 767/2009 y debe estar sujeto a requisitos específicos con el fin de ofrecer al usuario la información necesaria para que administre correctamente los piensos medicamentosos. Del mismo modo, han de fijarse límites para las desviaciones del contenido de medicamento veterinario indicada en la etiqueta respecto del contenido real.
Los piensos medicamentosos y los productos intermedios deben comercializarse en envases o recipientes sellados por razones de seguridad y para proteger el interés de los usuarios. Esta norma no se debe aplicar a los mezcladores móviles que suministran directamente piensos medicamentosos al responsable de los animales.
Con el fin de garantizar que todos los fabricantes de piensos medicamentosos, incluidos los mezcladores en las explotaciones, apliquen el anexo II del Reglamento (CE) nº 183/2005, se debe modificar el artículo 5 “obligaciones específicas” como sigue:
1) En el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente: «c) la mezcla de piensos exclusivamente para las necesidades de su explotación sin utilizar medicamentos veterinarios o productos intermedios, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/4 (*), ni aditivos ni premezclas de aditivos, con excepción de los aditivos de ensilado,
__________ (*) Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, p. 1).».
2) El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Para las operaciones no consideradas en el apartado 1, incluida la mezcla de piensos exclusivamente para las necesidades de su explotación cuando se utilicen medicamentos veterinarios o productos intermedios, tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/4, o aditivos o premezclas de aditivos, con excepción de los aditivos de ensilado, los explotadores de empresas de piensos deberán cumplir con el anexo II cuando sea pertinente para las operaciones llevadas a cabo.».
Asimismo, también se ha publicado en el mismo DOUE el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. (DOUE L 4 – pág. 43 – 7/1/19)
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El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.
Su ámbito de aplicación abarca los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado. Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94 y 95 también se aplicarán a los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.
Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 94, 105, 108, 117, 120, 123 y 134 se aplicarán también a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para el tratamiento de dicho animal o animales de la misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de uno o varios animales en una unidad respecto de la cual se haya confirmado la existencia de una relación epidemiológica.
No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, solo los artículos 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 y la sección 5 del capítulo IV se aplicarán a los medicamentos veterinarios autorizados de conformidad con el artículo 5, apartado 6.. No obstante, lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los artículos 5 a 15, 17 a 33, 35 a 54, 57 a 72, 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 a 116, 128, 130 y 136 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados de conformidad con el artículo 86.
Además de los medicamentos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, el capítulo VII se aplicará a: a) las sustancias que tengan propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales, estupefacientes o psicótropas y que puedan utilizarse en animales; b) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia o por una persona autorizada al efecto por el Derecho nacional, de acuerdo con una prescripción veterinaria para un animal determinado o un grupo reducido de animales (fórmulas magistrales); c) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, y destinados a su entrega directa al usuario final (fórmulas oficinales). Dichas fórmulas oficinales estarán sujetas a una prescripción veterinaria cuando se destinen a animales productores de alimentos.
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